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吉利德在日本提交丙肝LDV/SOF上市申请

发布日期:2021-10-11 06:51浏览次数:
本文摘要:在工业化国家中,日本的发病率最低,这主要是由于丙型肝炎病毒(HCV)病毒感染所致。在日本,有多达100万丙肝患者,基因型1HCV是最少见的毒株,大约占到70%-80%,该国当前基因型1HCV病毒感染的标准化疗方案,牵涉到长达48周的聚乙二醇化干扰素静脉注射、口服RBV片剂其他药物,对于某些特定患者有可能不合适。LDV/SOFNDA的数据包,还包括另外3项III期研究(ION-1,ION-2,ION-3)的数据,分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF方案化疗基因型1丙肝患者的疗效全性。

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在工业化国家中,日本的发病率最低,这主要是由于丙型肝炎病毒(HCV)病毒感染所致。在日本,有多达100万丙肝患者,基因型1HCV是最少见的毒株,大约占到70%-80%,该国当前基因型1HCV病毒感染的标准化疗方案,牵涉到长达48周的聚乙二醇化干扰素静脉注射、口服RBV片剂其他药物,对于某些特定患者有可能不合适。LDV/SOFNDA的数据包,还包括另外3项III期研究(ION-1,ION-2,ION-3)的数据,分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF方案化疗基因型1丙肝患者的疗效全性。

数据指出,3项研究中,LDV/SOF(无利巴韦林)化疗组治愈率超过了94%-99%。目前,丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF正在拒绝接受FDA和EMA的监管审查。今年6月,吉利德向日本PMDA递交了Sovaldi(sofosbuvir,SOF)的新药申请人,谋求批准后Sovaldi牵头利巴韦林(RBV)用作基因型2HCV的化疗。


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